[摘 要]本文从劣质药品的危害性出发，探讨质量管理的重要性，针对制药企业提出运用pdca循环法进行药品质量管理，旨在提高企业质量管理效率。

[关键词]劣质药品 质量管理 pdca循环法

一、劣质药品的危害性非常大

我们经常听说假药害人，使用假药，轻者掩盖病症、贻误治疗，重者中毒甚至死亡。因此，假药及假药制造者为人们所深恶痛绝。然而，我们又常常忽视掉另外一类药品的危害性，即劣药。一般地，劣药的种类及危害如下：

（一）含量不合格的药品及其危害：含量不合格是指药品中有效成分含量与药品标准规定不相符。药品必须严格按规定剂量使用，量小达不到预期的疗效，超量则易导致中毒或死亡。

（二）超过有效期的药品及其危害：规定有效期的药品，只能在有效期内使用，超过有效期后，药品质量下降，毒副作用增加，对人体有害。

（三）生产工艺所致劣药及其危害：因生产工艺导致药品重量差异或装量差异、装量不足等不合格药品的，将导致药品的疗效不同，有的会产生毒副作用，有的不仅失去了预期的疗效，而且对胃产生不良反应。

（四）含杂质的药品及其危害：药品中的杂质是指药品中存在的无治疗作用或影响疗效，甚至对人体有害的物质。对人体健康产生危害、影响药物稳定性的杂质必须严格控制其限量，如砷、铅、汞、细菌等，其限量应控制在百万分之几或零。否则将会导致人体严重不良反应，严重者可导致死亡。

无论是含量不合格的、超过有效期的药品，还是生产工艺粗劣、含杂质的药品，它们共同体现着一个被部分人或者部分制药企业所忽视的词语质量。它不是简单意义上的质量，而是包含着责任、信誉和良知的质量，是对产品“从摇篮到坟墓”的全过程的质量管理。这也是费根堡姆朱兰所创导的全面质量管理的内容所在。

二、药品质量管理的重要性

从质量的普遍意义上看待药品质量管理的重要意义。

首先，质量是国家振兴和社会经济可持续发展的战略因素。当今，整个世界经济的发展是由数量型经济向质量型经济转变。一个国家产品质量的高低，拥有名牌产品的多少，不仅反映了其国家的综合国力和经济发展水平，而且象征着其国家民族的精神和形象，显示着这个国家在国际社会中的地位。因此，坚持“质量立国”的战略，不仅是一个经济问题，而且还是一个政治问题。中国药品企业要创造名牌，必须提高药品质量，加强质量管理，坚持质量第一的理念。如果连基本的质量都保证不了，势必影响企业的发展与声誉，甚至国家的声誉。另外，质量与可持续发展密切相关。质量与资源的关系，即在消耗同样资源的情况下有更多的产出，增值更多的财富，为促进可持续发展，为后代留下生存和发展需要的资源提供可能。质量不仅是国际市场竞争的主要手段，还是对关系人类社会安全和生存环境的种种威胁的防御力量。只有坚持不断地提高质量，贯彻质量第一的方针，才能增强我国综合国力和国际竞争力，并为未来的发展奠定良好的基础。

其次，质量对人们生活影响重大。随着生活水平的提高，人们更加注重生活质量的改善，越来越多的人在购买商品时开始注重产品质量的优劣。产品和服务的质量直接关系到人们的权益。质量低劣，不仅给我们带来经济上的损失，精神上的烦恼，有时还会威胁到消费者的健康和安全。劣质药严重地威胁着人们的身体健康和生命安全，不但谋财而且误病、害命，对患者、对患者的家庭无疑是雪上加霜。可见，劣质药品对人民生活的负面影响相当大。企业在做生意的同时，要关注人类健康，关注人们生活，真正做到“以人为本”，这才是长久经营之道。

总之，搞好质量管理具有深远的意义。中国企业应该牢固数量质量第一的思想，正确处理产品与产值、利润的管理。经济效益问题，归根到底，就是要提高质量，降低消耗。观念上不去，其他的工作很难见成效。因此，很有必要进行质量意识的教育，在企业职工中普及质量管理知识，同时培训质量管理的人才。另外，在质量立法方面中国还做的不够，致使制假者逍遥法外。在加强新闻监督的力度上，我们应继续开展国家优质产品的评选与质量管理奖的评选活动，使之不流于形式，不含水分，真正做到奖优罚劣的目的。

三、pdca循环法管理药品质量

pdca循环是指质量管理中，按计划（plan）、实施(do) 、检查(check)、处理(action)四个阶段依次运动，周而复始的螺旋上升运动。药品质量可以按照pdca循环进行管理。

p阶段计划阶段

第一步：分析现状，找出存在的质量问题。制药企业在生产过程及销售过程中应该及时掌握信息，剖析现状，在消费者之前发现劣药问题，如药品变色、产生异味、析出结晶或不溶物、霉变、裂片、胶囊剂囊壳破裂等问题。

第二步：分析产品质量问题产生的原因。在发现劣质药品的明显外观性状后，应分析这些性状是由含量不合格导致的，还是生产工艺粗劣等原因导致的。列出所有可能的原因，以便全面周到地考虑问题。

第三步：找出影响质量的主要因素。制药企业要有针对性的查找药品劣质的根源，找到影响药品质量的主要因素，以便“对症下药”。

d阶段实施阶段

第五步：实施计划与措施。产品质量有个产生、形成过程，要管好全过程，包括市场调查、设计、制定标准、制定生产计划、采购物质、配备工具仪表、生产制造、工序控制、检验、试验、销售、技术服务等环节，形成一个螺旋形上升的过程。将计划落实到各个环节，认真实施，保证药品质量。

c阶段检查阶段

第六步：检查阶段。在这一阶段，药品企业可采用排列图、直方图、控制图进行统计工具进行分析和验证，量化药品质量，检查各阶段的进程，加强药品质量管理，生产出优质药品。

a阶段处理（总结）阶段

第七步：总结经验，巩固成果。通过pdc三个环节后，药品质量有了较大的提高和改善，企业应当及时总结经验，为今后的继续生产提供借鉴，并巩固其取得的成果。

第八步：遗留问题，转入下一个循环。有经验，也有不足，企业要重视质量检验后遗留下的不足，善于研究分析。继而转入下一个pdca环节。这样，通过周而复始的循环过程，产品质量将以螺旋式不断地上升。

整个pdca循环过程中，体现着大环套小环，小环保大环，相互联系，彼此促进。制药企业加强药品管理，保证药品质量的总质量目标是一个大环，总目标通过各环节（生产、检验、流通、销售、运输等环节）来完成，这些环节是一个个的小环，每个小环质量的好坏直接影响到大环的好坏。通过pdca循环的质量管理方法，产品质量可按螺旋式逐步上升，提高质量管理效率。同时，pdca循环又是一个综合性的循环，在实际工作中，往往是边计划边实施，边实施边检查，边检查边总结，边调整计划。这就是说，制药企业不能机械地去转动pdca循环，而是要自觉灵活用好pdca循环这一基本方法，药品质量管理任重而道远。

参考文献

[1][德]günter rommel等著，刘伯根等译 《质量铄金》 中国大百科全书出版社，2000年

[2][美]霍纳特·桑德霍姆著，王晓生译 ，《全面质量管理》， 中国经济出版社，1998年9月

[3]龚益鸣，主编，《现代质量管理学》 清华大学出版社，2007年1月

[4]李志宁，李钧编著 ，《药品安全生产概论》 ，化学工业出版社，2007年